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10月15日，“张江研发，上海制造”—华领医药全球首创（first-in-class）新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®成果展示会在上海澳门太阳集团城网址8公司顺利举办。会上，上海市药监局副局长张清向华领公司颁发了《药品上市许可证》。获批上市后，华堂宁®有望最快十天内在上海开出首张处方，受托方上海澳门太阳集团城网址8生物医药有限公司也即将开展商业批生产。

会上，华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士说：“如果没有‘十二五’、‘十三五’重大专项的支持，没有上海市推动的药品上市许可持有人制度的实施，没有张江提供的创新产业环境，我们就无法实现华堂宁®中国新药创制这一重大突破。”

在这样欣欣向荣的产业发展环境下，陈力博士表示，有信心与澳门太阳集团城网址8等合作伙伴一起，带领华领医药开发出更多“全球首创、中国首发”的突破性新药，也向全世界展示中国生物医药的创新力量。进入商业化阶段，华领医药还将继续坚持这一模式，在生产环节继续与澳门太阳集团城网址8、合全药业等企业合作，保证华堂宁®的生产供应；在销售环节联合国际医药领军企业拜耳，共同推动华堂宁®在中国的商业化推广；在物流环节依托国药控股的渠道网络、供应链体系和物流资源，增强华堂宁®的产品可及性。在加速华堂宁®惠及中国老百姓的同时，为中国生物医药产业的内循环贡献新的智慧。

陈力博士

中国生物医药产业的领路人，中科院院士、国家科技重大专项《重大新药创制》技术副总师陈凯先院士在会上发言，对于以华领医药为代表的创新生物医药的生态发展颇为感慨。他介绍，自“十一五”期间，国家把“重大新药的创制”列为16个重大科技专项之一，2008-2021年，中央财政投入累计已有200多亿人民币，正是希望改变我国在药物研究领域中新药研究薄弱的状况，目前已经有70多个新药研发成功并获批上市。

对于华领医药能够实现“从0到1”的原创性突破，并探索出一条自主创新的道路，陈院士表示衷心祝贺：“华堂宁®是一款具有新概念、新机制、新结构、新技术和新疗效等‘五新’特征的全球首创新药，在重大专项支持的项目中，这是非常有标志性、有显示度的一个成就，也是一个里程碑。”

他鼓励中国新药研发要加强原始创新、增强创新自信，也期待能有更多创新型企业通过长期厚重的知识积累与沉淀，以及对前沿技术的积极尝试，通过对基础研究长期的投入和巩固，并且聚焦具有优势的细分领域，像华领医药一样研发出更多全球首创新药。

《重大新药创制》技术副总师 陈凯先

上海市人大社会建设委员会主任阎祖强回忆起华领医药十年的研发历程时说：“作为浦东硬核产业集聚的重镇，张江科学城在创新引领中不断开放崛起，进入‘科创中心’战略下的高质量发展阶段。与此同时，华领医药作为药品上市许可持有人（MAH）制度试点过程中唯一的上海本土企业，勇敢地承担起了制度创新的责任。华堂宁是党的‘十八大’、‘十九大’改革春风引领下的创新成果，也是生物医药工作者对‘二十大’的重要献礼。”

阎祖强

上海市药监局副局长张清高度肯定了华领医药与澳门太阳集团城网址8的合作。她指出，以华领医药为代表的药品研发团队可以将更多时间和资源用于新药研发和质量标准制定中，以澳门太阳集团城网址8为代表的CDMO企业则能高效完成产品管理、药品生产和质量控制等环节。她表示：“不仅节省了上亿元自建厂房的成本，也加速了临床研究进程。”

张清介绍，自华堂宁®项目成立伊始，上海市药监局就给予项目诸多支持，派专人专班跟进，尤其是在2020年《药品生产许可证》审批期间，从受理到发证仅用5天时间，澳门太阳集团城网址8得以顺利成为华领医药的委托生产方。目前，上海市已经有44家企业获得了与华领医药相同的B类生产许可证，上海市药监局通过MAH制度，在助推上海研发成果顺利落地，将研发成果转化为产业效能方面发挥了积极作用。其中，华领医药既是MAH制度实施的推动者，也是积极的实践者和标准的先行者。

张清

上海市科委二级巡视员、生物医药处处长曹宏明介绍，从2017年到2021年，上海在细胞治疗、抗体药物等领域填补了国内空白，引领了中国医药产业的发展。截至目前，上海市今年已获批3个1类国产创新药，位居全国前列，其中就包括了华领医药的全球首创新药华堂宁®。

曹宏明

浦东新区副区长吴强表示：“在浦东，有一批科学家、企业家专注于研发和创新，正是以华领医药为代表的一大批生物医药产业优秀企业以及领军者在张江药谷30年如一日孜孜不倦的探索和追求，才有了中国优质生物医药产品的不断涌现。”他介绍，浦东新区还将继续利用医疗卫生资源，整合临床研究力量，为生物医药和医疗器械方面的科技创新研发做好最后一公里的服务。

吴强

上海澳门太阳集团城网址8生物医药公司总裁安晓霞在会上发言，她说：“澳门太阳集团城网址8自2016年起参与华堂宁®的开发项目，与华领医药的同事们共同高质量地完成了华堂宁®的生产工艺放大、III期临床样品生产和商业化生产工艺验证等项目。2021年，又顺利完成了动态批生产，顺利通过了上市前核查，为华堂宁®充足的生产供应做好了充分准备。”